Nanomaterialer

Forskrift om kosmetikk og kroppspleieprodukter a161. For hvert kosmetisk produkt som inneholder nanomaterialer, skal det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse. 2. Bestemmelsene i denne artikkel får ikke anvendelse på nanomaterialer som brukes som fargestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler som er regulert i henhold til artikkel 14, med mindre dette er uttrykkelig angitt. 3. I tillegg til meldingen fastsatt i artikkel 13, skal kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer elektronisk meldes til Kommisjonen av den ansvarlige personen seks måneder før markedsføring, unntatt dersom de allerede er markedsført av den samme ansvarlige personen før 11. januar 2013. I sistnevnte tilfelle skal kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer som er markedsført, meldes elektronisk til Kommisjonen av den ansvarlige personen mellom 11. januar 2013 og 11. juli 2013, i tillegg til meldingen i artikkel 13. Første og annet ledd får ikke anvendelse på kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer som oppfyller kravene fastsatt i vedlegg III. Opplysningene meldt til Kommisjonen, skal inneholde minst følgende: identifikasjon av nanomaterialet, herunder dets kjemiske betegnelse (IUPAC) og andre deskriptorer som angitt i nr. 2 i preambelen til vedlegg II-VI, spesifikasjon av nanomaterialet, herunder partikkelstørrelse, fysiske og kjemiske egenskaper, et overslag per år over mengden nanomateriale i kosmetiske produkter som er beregnet på å bli markedsført, nanomaterialets toksikologiske profil, nanomaterialets sikkerhetsdata knyttet til den kategorien kosmetiske produkter det brukes i, de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene. Den ansvarlige personen kan ved skriftlig mandat utpeke en annen juridisk eller fysisk person med henblikk på melding om nanomaterialer, og skal underrette Kommisjonen om dette. Kommisjonen skal tildele et referansenummer ved opplysning om den toksikologiske profilen, og dette kan erstatte opplysningene som skal meldes i henhold til bokstav d). 4. Dersom Kommisjonen er i tvil om sikkerheten ved et nanomateriale, skal Kommisjonen uten opphold anmode SCCS om å gi en uttalelse om dette nanomaterialets sikkerhet ved bruk i de relevante kategoriene av kosmetiske produkter, og om de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene. Kommisjonen skal offentliggjøre disse opplysningene. SCCS skal avgi sin uttalelse innen seks måneder etter Kommisjonens anmodning. Dersom SCCS fastslår at det mangler nødvendige data, skal Kommisjonen be den ansvarlige personen om å legge fram slike data innen en uttrykkelig angitt og rimelig frist, som ikke skal forlenges. SCCS skal avgi sin endelige uttalelse innen seks måneder etter innlevering av tilleggsdataene. Uttalelsen fra SCCS skal offentliggjøres. 5. Kommisjonen kan når som helst påberope seg framgangsmåten i nr. 4 dersom den er i tvil om sikkerheten, for eksempel på grunn av nye opplysninger fra en tredjemann. 6. Idet det tas hensyn til uttalelsen fra SCCS, og dersom det er en mulig risiko for menneskers helse, herunder i tilfelle av utilstrekkelige data, kan Kommisjonen endre vedlegg II og III. 7. Kommisjonen kan, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling, endre nr. 3 ved å tilføye krav. 8. Tiltakene nevnt i nr. 6 og 7, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3. 9. Når det foreligger tvingende hasteårsaker, kan Kommisjonen benytte framgangsmåten nevnt i artikkel 32 nr. 4. 10. Kommisjonen skal gjøre følgende opplysninger tilgjengelige: Innen 11. januar 2014 skal Kommisjonen gjøre tilgjengelig en katalog med alle nanomaterialer som brukes i kosmetiske produkter som er markedsført, herunder en egen del for dem som brukes som fargestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler, der kategoriene av kosmetiske produkter angis, samt rimelig forutsigbare eksponeringsforhold. Denne katalogen skal deretter ajourføres jevnlig og offentliggjøres. Kommisjonen skal sende en årlig statusrapport til Europaparlamentet og Rådet, der det vil bli gitt opplysninger om utviklingen i bruken av nanomaterialer i kosmetiske produkter i Fellesskapet, herunder en egen del for dem som brukes som fargestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler. Den første rapporten skal framlegges innen 11. juli 2014. Ajourføringen av rapporten skal særlig gi en oversikt over de nye nanomaterialene i nye kategorier av kosmetiske produkter, antall meldinger, framgangen i arbeidet med å utvikle nanospesifikke vurderingsmetoder og retningslinjer for sikkerhetsvurdering, samt opplysninger om internasjonale samarbeidsprogrammer. 11. Kommisjonen skal jevnlig revidere bestemmelsene i denne forordning om nanomaterialer i lys av den vitenskapelige utvikling, og skal om nødvendig foreslå egnede endringer av disse bestemmelsene. Den første revisjonen skal være foretatt innen 11. juli 2018.

Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.