Ordlyden i dag
Legemiddelforskriften § 10-2Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette og forvalte et legemiddelovervåkingssystem med det formål å evaluere mottatt informasjon, vurdere og iverksette nødvendige tiltak for risikoreduksjon og forebygging av bivirkninger, og revidere systemet regelmessig, arkivere en rapport vedrørende de viktigste funnene i masterfilen for legemiddelovervåkingssystem, og at en plan for lukking av avvik utarbeides og implementeres. Som en del av legemiddelovervåkingssystem skal markedsføringstillatelsens innehaver til enhver tid ha til rådighet en tilstrekkelig kvalifisert person med ansvar for legemiddelovervåking. Vedkommendes navn og kontaktopplysninger skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter og EMA. Vedkommende skal være bosatt og arbeide innen EØS-området, vedlikeholde og på forespørsel oversende legemiddelovervåkingssystemets masterfil til myndighetene, håndtere et risikohåndteringssystem for hvert legemiddel, overvåke resultatet av tiltak for risikoreduksjon utført i henhold til risikohåndteringsplanen eller i henhold til vilkår fastsatt i markedsføringstillatelsen, oppdatere risikohåndteringssystemet og undersøke legemiddelovervåkingsdata i den hensikt å avgjøre om det er oppdaget ny risiko ved legemidlet, om risikoen er endret eller om legemidlets nytte-/risikoforhold er endret, og informere EMA og nasjonale legemiddelmyndigheter om nye sikkerhetsproblemer, endringer i legemidlets sikkerhet eller nytte-/risikoforhold. Er markedsføringstillatelsen utstedt av den kompetente myndigheten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland, kan den kvalifiserte personen som nevnt i andre ledd bokstav a være bosatt i og utføre sine oppgaver fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Dette gjelder likevel ikke dersom innehaver av markedsføringstillatelsen 20. april 2022 allerede hadde til rådighet en kvalifisert person bosatt i og som utfører sine oppgaver i EØS-området. Vilkår og betingelser fastsatt i henhold til § 5-11 og § 5-11a skal innarbeides i risikohåndteringssystemet. Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2026 nr. 205 (i kraft 7 feb 2026).
Endringer i denne paragrafen
Ingen endringer siden 15. august 2026. Det er dagen vi tok vår første kopi av legemiddelforskriften. Fra og med da sammenligner vi ordlyden hver natt, og viser nøyaktig hva som er strøket og hva som er kommet til.
Forrige gang legemiddelforskriften ble endret var 1. juli 2026, ved forskrift 21. juni 2026 nr. 1252. Det var før vi begynte å ta kopier, så vi kan ikke vise en sammenligning for den — se gjeldende tekst hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Slik ser en endring ut når den kommer:
Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.
Eksempelet over er oppdiktet og viser bare hvordan markeringen fungerer: strøket tekst og ny tekst. Reelle endringer hentes alltid fra Norsk Lovtidend.