Endringer
Vi har ikke publisert en forklaring av noen endring i legemiddelforskriften ennå — vi begynte å følge den 15. august 2026. Endringshistorikken lenger ned viser hva som er kunngjort tidligere.
Endringshistorikk
Legemiddelforskriften er endret 108 ganger siden 2010, slik det er kunngjort i Norsk Lovtidend. For endringer fra 15. august 2026 og framover viser vi også hva som er strøket og hva som er kommet til — før den datoen har vi ikke vår egen kopi å sammenligne mot, og ingen offentlig kilde publiserer den gamle ordlyden.
FOR-2026-06-21-1252
Endr. i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften
Kunngjort 24. juni 2026 · i kraft 1. juli 2026
FOR-2026-06-15-1169
Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr
Kunngjort 23. juni 2026 · i kraft 1. juli 2026
FOR-2026-04-28-736
Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr
Kunngjort 6. mai 2026 · i kraft 1. mai 2026
FOR-2026-03-27-510
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 30. mars 2026 · i kraft 27. mars 2026
FOR-2026-03-23-471
Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr
Kunngjort 26. mars 2026 · i kraft 23. mars 2026
FOR-2026-02-16-211
Meddelelse om gjennomføring av direktiv (EU) 2022/642
Kunngjort 17. februar 2026 · i kraft 16. februar 2026
FOR-2026-01-21-205
Endr. i legemiddelforskriften m.m.
Kunngjort 16. februar 2026 · i kraft 7. februar 2026
FOR-2025-12-22-2857
Endr. i legemiddelforskriften m.m.
Kunngjort 23. desember 2025 · i kraft 1. januar 2026
FOR-2025-06-24-1414
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 3. juli 2025 · i kraft 12. juli 2025
FOR-2025-01-21-158
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 10. februar 2025 · i kraft 8. februar 2025
FOR-2025-01-17-61
Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om medisinsk utstyr
Kunngjort 24. januar 2025 · i kraft 17. januar 2025
FOR-2024-12-19-3284
Forskrift om endring i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, LUA-forskriften, forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr
Kunngjort 20. desember 2024 · i kraft 1. januar 2025
FOR-2024-11-11-2715
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 11. november 2024 · i kraft 11. november 2024
FOR-2024-10-17-2503
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 21. oktober 2024 · i kraft 17. oktober 2024
FOR-2024-09-30-2421
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 9. oktober 2024 · i kraft 30. september 2024
FOR-2024-01-03-34
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 5. januar 2024 · ikrafttredelse ikke fastsatt
FOR-2023-12-21-2281
Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)
Kunngjort 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
FOR-2023-12-21-2286
Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr
Kunngjort 28. desember 2023 · i kraft 1. januar 2024
FOR-2023-12-14-2059
Endr. i legemiddelforskriften mfl.
Kunngjort 15. desember 2023 · ikrafttredelse ikke fastsatt
FOR-2023-12-08-1983
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 11. desember 2023 · i kraft 9. desember 2023
FOR-2023-10-17-1677
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 23. oktober 2023 · i kraft 28. oktober 2023
FOR-2023-09-18-1437
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 19. september 2023 · i kraft 18. september 2023
FOR-2023-09-18-1438
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 19. september 2023 · i kraft 23. september 2023
FOR-2023-06-05-847
Endr. i legemiddelforskriften
Kunngjort 14. juni 2023 · i kraft 14. juni 2023
FOR-2023-03-27-432
Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker
Kunngjort 29. mars 2023 · i kraft 27. mars 2023
Viser de 25 nyeste av 108. Se hele historikken hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Hva legemiddelforskriften regulerer
Rekvirering, utlevering og håndtering av legemidler (101).
Forvaltes av Helse- og omsorgsdepartementet. Gjeldende tekst har 221 paragrafer og trådte i kraft 12. januar 2010.
Alle paragrafer
Vi overvåker hver enkelt paragraf for seg, slik at et varsel kan peke på nøyaktig hva som er endret. Klikk på en paragraf for å lese gjeldende ordlyd.
§ 1-1
Formål
21 ord
§ 1-2
Virkeområde
122 ord
§ 1-3
Alminnelige definisjoner
345 ord
§ 2-1
Omsetning som krever markedsføringstillatelse
134 ord
§ 2-2
Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
202 ord
§ 2-3
Unntak fra krav om markedsføringstillatelse - radioaktive legemidler
66 ord
§ 2-4
Opplysningsplikt ved omsetning uten markedsføringstillatelse
27 ord
§ 2-5
Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse - søknad fra lege eller tannlege
403 ord
§ 2-6
(Opphevet)
22 ord
§ 2-7
(Opphevet)
22 ord
§ 2-8
Unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i særlige tilfelle
118 ord
§ 3-1
Regler for søknad om markedsføringstillatelse mv.
64 ord
§ 3-2
Rett søker, søknadens adressat og krav om fullmektig mv.
42 ord
§ 3-3
(Opphevet)
22 ord
§ 3-4
Krav til søknadens innhold
670 ord
§ 3-5
(Opphevet)
22 ord
§ 3-6
Særlige innholdskrav til søknad for radioaktive legemidler
62 ord
§ 3-7
Ekspertrapporter
78 ord
§ 3-8
Spesielle definisjoner
339 ord
§ 3-9
Søknad om markedsføringstillatelse for generisk legemiddel
261 ord
§ 3-10
Tidspunkt for innsendelse av søknad for generisk legemiddel i nasjonale prosedyrer
85 ord
§ 3-10a
Tidspunkt for innsendelse av søknad for generisk legemiddel godkjent i sentral prosedyre
63 ord
§ 3-11
Tidspunkt for markedsføring av generisk legemiddel godkjent i nasjonale prosedyrer
86 ord
§ 3-11a
Tidspunkt for markedsføring av generisk legemiddel godkjent i sentral prosedyre
84 ord
§ 3-11b
Forlengelse av markedsbeskyttelsen for legemiddel
110 ord
§ 3-11c
(Opphevet)
22 ord
§ 3-11d
Dokumentbeskyttelse for veletablerte virkestoff
60 ord
§ 3-11e
(Opphevet)
22 ord
§ 3-12
Søknad basert på veletablert bruk
129 ord
§ 3-13
Kombinert legemiddel
73 ord
§ 3-14
Søknad basert på samtykke
73 ord
§ 3-15
Naturlegemiddel
172 ord
§ 3-16
Forenklet søknad for tradisjonelt plantebasert legemiddel
273 ord
§ 3-17
Nærmere innholdskrav ved søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel
399 ord
§ 3-18
Unntak fra innholdskrav
83 ord
§ 3-19
Fellesskapsmonografier for plantebaserte legemidler
84 ord
§ 3-20
Øvrige regler for tradisjonelle plantebaserte legemidler
91 ord
§ 3-21
Forenklet søknad for homøopatiske legemidler
145 ord
§ 3-22
Krav til søknadens innhold
211 ord
§ 3-22A
Registrering på bakgrunn av registrering i annet EØS-land
108 ord
§ 3-23
Homøopatiske legemidler
82 ord
§ 3-24
Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel
121 ord
§ 3-25
Særlige innholdskrav til søknad om parallellimport fra Bulgaria, Estland, Kroatia, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia eller Ungarn
59 ord
§ 3-26
Spesielle definisjoner
119 ord
§ 3-27
Forslag til preparatomtale
351 ord
§ 3-28
(Opphevet)
13 ord
§ 3-29
Ytre emballasje
542 ord
§ 3-30
(Opphevet)
13 ord
§ 3-31
Blindeskrift
32 ord
§ 3-32
Særlige krav for radioaktive legemidler
93 ord
§ 3-33
Symboler mv.
53 ord
§ 3-34
Indre emballasje
74 ord
§ 3-35
Indre emballasje i form av gjennomtrykkspakninger
58 ord
§ 3-36
Små indre emballasjer
82 ord
§ 3-37
Krav til lesbarhet og til nasjonalspråk
84 ord
§ 3-38
Krav til pakningsutforming
52 ord
§ 3-39
Merking av homøopatisk legemiddel
160 ord
§ 3-40
Unntak fra reglene om merking
103 ord
§ 3-41
Merking av tradisjonelle plantebaserte legemidler
106 ord
§ 3-42
Krav om pakningsvedlegg
22 ord
§ 3-43
Krav til utforming og innhold
37 ord
§ 3-44
Identifikasjon av legemidlet
135 ord
§ 3-45
Terapeutiske indikasjoner
7 ord
§ 3-46
Opplysninger som er nødvendige før bruk
112 ord
§ 3-47
Anvisning for korrekt bruk
74 ord
§ 3-48
Bivirkninger
132 ord
§ 3-49
Oppbevaring og holdbarhet
38 ord
§ 3-50
Symboler og piktogrammer
42 ord
§ 3-51
(Opphevet)
13 ord
§ 3-52
Krav til lesbarhet og til nasjonalspråk
133 ord
§ 3-53
Pakningsvedlegg for tradisjonelt plantebasert legemiddel
99 ord
§ 3-54
Unntak fra kravene om pakningsvedlegg
83 ord
§ 3-55
Pakningsvedlegg for blinde og svaksynte
24 ord
§ 3-56
Pakningsvedlegg for legemidler godkjent i henhold til kapittel 4
36 ord
§ 3-57
Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse
92 ord
§ 3-58
Søknad om overføring av markedsføringstillatelse
31 ord
§ 4-1
Grunnlag for godkjenning
54 ord
§ 4-2
Dokumentasjon av legemidlet
66 ord
§ 4-3
Vedtak om godkjenning av legemidlet
102 ord
§ 4-4
Desentralisert prosedyre
111 ord
§ 4-5
Vedtak om godkjenning av legemidlet
101 ord
§ 4-6
Innsigelse mot dokumentasjonen av legemidlet
134 ord
§ 4-7
Oversendelse av saken for tvisteløsning
114 ord
§ 4-8
Oversendelse av legemidlets dokumentasjon ved tvisteløsning
42 ord
§ 4-9
Vedtak etter tvisteløsningsprosedyre
63 ord
§ 4-10
Tradisjonelle plantebaserte legemidler i den gjensidige anerkjennelsesprosedyre
113 ord
§ 5-1
Valid søknad
73 ord
§ 5-2
(Opphevet ved forskrift 14 nov 2013 nr. 1327 ).
0 ord
§ 5-3
Saksbehandlingsfrist
62 ord
§ 5-4
Innstilt behandling på grunn av søknad i annet EØS-land
47 ord
§ 5-5
Innstilt behandling på grunn av markedsføringstillatelse utstedt av annet EØS-land
34 ord
§ 5-5a
Særregler for legemidler i Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
275 ord
§ 5-6
Oversendelse av saken for tvisteløsning ved ulike nasjonale beslutninger
91 ord
§ 5-7
Oversendelse av saken for tvisteløsning i andre særlige tilfeller
156 ord
§ 5-8
Innvilgelse av søknad om markedsføringstillatelse
66 ord
§ 5-9
Avslag på søknad om markedsføringstillatelse
79 ord
§ 5-10
Avslag på søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel
102 ord
§ 5-11
Betinget markedsføringstillatelse
212 ord
§ 5-11a
§ 5-11a
184 ord
§ 5-12
Tilbakekall av markedsføringstillatelse
169 ord
§ 5-13
Tilbakekall av betinget markedsføringstillatelse
28 ord
§ 5-14
Tilbakekall av markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel
50 ord
§ 5-15
Tilråding fra Spesialitetsnemnda
55 ord
§ 5-16
Forberedelse av saken for nemnda
34 ord
§ 5-17
Evalueringsrapport
111 ord
§ 5-18
Begrunnelse og underretning
41 ord
§ 5-19
Underretning til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)
39 ord
§ 5-20
Offentliggjøring
52 ord
§ 6-1
Markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre
423 ord
§ 6-2
Søknad om fornyelse og overføring av markedsføringstillatelsen
143 ord
§ 6-3
Offentliggjøring
36 ord
§ 7-1
Fastsettelse av reseptstatus
34 ord
§ 7-2
Kriterier for reseptplikt
73 ord
§ 7-3
Kriterier for plassering i reseptgruppe
110 ord
§ 7-4
Utleverings- og rekvireringsregler
175 ord
§ 7-5
Reseptpliktige legemidler
69 ord
§ 7-6
Legemidler unntatt reseptplikt
73 ord
§ 7-7
(Opphevet)
22 ord
§ 7-8
Endring av reseptstatus
74 ord
§ 7-9
Liste over reseptpliktige legemidler
50 ord
§ 8-1
Rett til omsetning
137 ord
§ 8-2
Forbud mot omsetning av legemiddel med markedsføringstillatelse
125 ord
§ 8-3
Omsetning av legemiddel etter at markedsføringstillatelsen er utløpt
20 ord
§ 8-4
Bortfall av markedsføringstillatelse
74 ord
§ 8-5
Overvåkingsplikt
51 ord
§ 8-6
Underretningsplikt
260 ord
§ 8-7
Pålegg om å gi opplysninger
74 ord
§ 8-8
Plikt til å foreslå endringer mv.
144 ord
§ 8-9
Etterkontroll av legemiddel med markedsføringstillatelse
38 ord
§ 8-10
Grunnlag for godkjenning i annet EØS-land
76 ord
§ 8-11
Utarbeidelse og oppdatering av evalueringsrapport
50 ord
§ 8-12
Oversendelse av evalueringsrapporten
48 ord
§ 8-13
Vedtak etter tvisteløsningsprosedyre
45 ord
§ 9-1
Endringer av vilkårene i markedsføringstillatelsen
148 ord
§ 9-2
Endring av merking eller pakningsvedlegg
86 ord
§ 9-3
(Opphevet)
9 ord
§ 10-1
Spesielle definisjoner
140 ord
§ 10-2
Krav til innehaverens legemiddelovervåkingsapparat
282 ord
§ 10-3
Krav til risikohåndteringssystem for eldre legemidler
147 ord
§ 10-4
Informasjon til allmennheten om forhold vedrørende et legemiddels sikkerhet
64 ord
§ 10-5
Registrering av bivirkninger
63 ord
§ 10-6
Rapportering av bivirkninger
146 ord
§ 10-7
Prosedyrer for evaluering av bivirkninger
58 ord
§ 10-8
Periodiske sikkerhetsrapporter
217 ord
§ 10-9
Tidspunkt for oversendelse av periodiske sikkerhetsrapporter
162 ord
§ 10-10
Endringer i markedsføringstillatelsen
90 ord
§ 10-11
(Opphevet)
35 ord
§ 10-12
Gjennomføring av forordning om utførelse av legemiddelovervåkningsaktiviteter
75 ord
§ 10a-1
(Opphevet)
22 ord
§ 10a-2
(Opphevet)
22 ord
§ 10a-3
(Opphevet)
22 ord
§ 10a-4
(Opphevet)
22 ord
§ 10a-5
(Opphevet)
22 ord
§ 12-1
Prisfastsettelse på legemidler
91 ord
§ 12-2
Beregning av maksimal AIP
107 ord
§ 12-3
Beregning av maksimal AUP
51 ord
§ 12-4
Prisberegning på apotektilvirkede legemidler
126 ord
§ 12-5
Prisjusteringer
82 ord
§ 12-6
Særlige saksbehandlingsfrister
156 ord
§ 12-7
Begrunnelse og underretning til søkeren
53 ord
§ 12-8
Opptak i offentlige refusjonsordninger
65 ord
§ 12-9
Vedtak om prisstopp
24 ord
§ 12-10
Vurdering av grunnlaget for prisstoppen
46 ord
§ 12-11
Unntak fra prisstoppen
116 ord
§ 12-12
Register over legemidler
45 ord
§ 12-13
Trinnpris
45 ord
§ 12-14
Trinnprisens virkeområde
222 ord
§ 12-15
Beregning av trinnpris
689 ord
§ 12-16
Refusjon av legemidler med trinnpris
159 ord
§ 12-17
Apotekenes plikt til å levere legemidler til trinnpris
70 ord
§ 12-18
Grossistenes leveringsplikt og avansenivå
145 ord
§ 12-19
Apotekets plikt til å rapportere reservasjonstilfellene
63 ord
§ 12-20
Apotekets plikt til å rapportere oppnådde rabatter
47 ord
§ 13-1
Kapitlets anvendelsesområde
110 ord
§ 13-2
Avgrensning av anvendelsesområde
124 ord
§ 13-3
Alminnelige bestemmelser
82 ord
§ 13-4
Forbud mot reklame for legemidler til allmennheten
98 ord
§ 13-5
Krav til reklame til allmennheten
98 ord
§ 13-6
Nærmere krav til innholdet i reklame til allmennheten
318 ord
§ 13-7
Krav til reklame til helsepersonell
82 ord
§ 13-8
Krav til dokumentasjon ved reklame til helsepersonell
143 ord
§ 13-9
Deltakelse på tverrfaglige møter med reklame for reseptpliktige legemidler
54 ord
§ 13-10
Tilleggsytelser ved markedsføring
108 ord
§ 13-11
Gratisprøver
189 ord
§ 13-12
Informasjonstjeneste
202 ord
§ 13-13
Krav til legemiddelkonsulenter
110 ord
§ 13-14
Tilsyn
128 ord
§ 13-15
Offentliggjøring
88 ord
§ 13-16
Reklame for tradisjonelle plantebaserte legemidler
64 ord
§ 13-17
Reklame for homøopatiske legemidler
61 ord
§ 13-18
(Opphevet)
26 ord
§ 14-1
Finansiering av legemidler over folketrygden
54 ord
§ 14-2
Anmodning
179 ord
§ 14-3
Vurdering av prioriteringskriteriene
92 ord
§ 14-3a
Gjennomføring av forordninger om medisinske metodevurderinger
323 ord
§ 14-4
Innhenting av opplysninger fra legemiddelets rettighetshaver
273 ord
§ 14-5
Kriterier for refusjon
199 ord
§ 14-6
Krav om markedsføringstillatelse for forhåndsgodkjent refusjon
209 ord
§ 14-7
Fullmaktsgrense
219 ord
§ 14-8
Vedtak om refusjon
313 ord
§ 14-9
Refusjonspris
72 ord
§ 14-10
Tidsfrist
154 ord
§ 14-11
Revurdering av refusjonsstatus
232 ord
§ 14-12
Retningslinjer
46 ord
§ 15-1
Krav om tilvirkertillatelse
91 ord
§ 15-2
Innehaver av markedsføringstillatelse
126 ord
§ 15-3
Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter
218 ord
§ 15-3A
Gebyr for registrering av homøopatisk legemiddel
83 ord
§ 15-3B
Gebyr for registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel
67 ord
§ 15-4
Gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMA)
407 ord
§ 15-5
Forordning (EU) 2023/1182
69 ord
§ 15-6
Utvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået
90 ord
§ 15-6a
Klinisk utprøving av legemidler
310 ord
§ 15-7
Legemidler mot sjeldne sykdommer
124 ord
§ 15-8
Legemidler til barn
89 ord
§ 15-9
Innsynsrett
99 ord
§ 15-10
Ansvarsbegrensning
86 ord
§ 15-11
§ 15-11
63 ord
§ 15-12
Overtredelsesgebyr etter legemiddelloven § 28a
234 ord
§ 17-1
Ikrafttredelse mv.
54 ord
§ 17-2
Endringer i andre forskrifter
431 ord