Ordlyden i dag
Legemiddelforskriften § 10-8Markedsføringstillatelsens innehaver skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter til EMA. Innehavere av markedsføringstillatelse for legemiddel godkjent i henhold til § 3-9 , § 3-12 , § 3-15 , § 3-16 og § 3-21 skal oversende periodiske sikkerhetsrapporter bare dersom dette følger som et vilkår i markedsføringstillatelsen, eller etter pålegg fra Direktoratet for medisinske produkter. Pålegg etter forrige ledd bokstav b) kan gis som følge av forhold vedrørende legemiddelovervåkingsdata eller mangel på periodiske sikkerhetsrapporter vedrørende et virkestoff etter at markedsføringstillatelsen er utstedt. Periodiske sikkerhetsrapporter skal inneholde en sammenfatning av data som er relevante for vurderingen av legemidlets nytte-/risikoforhold, inklusive resultater av alle studier, med en evaluering av dataenes betydning for produktets markedsføringstillatelse, en vitenskapelig evaluering av nytte-/risikoforholdet for legemidlet, og opplysninger om omfang av omsetning og rekvirering, inkludert et estimat av antall eksponerte pasienter. Evalueringen som nevnt i fjerde ledd bokstav b) skal være basert på alle tilgjengelige data, inkludert data fra kliniske utprøvinger på ikke godkjente bruksområder og grupper. Periodiske sikkerhetsrapporter oversendes elektronisk til EMA. Inntil EMA kan motta rapporten, sendes disse til Direktoratet for medisinske produkter og til myndighetene i øvrige land hvor legemidlet er godkjent. Tilføyd ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368 , endret ved forskrifter 2 juni 2022 nr. 977 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Endringer i denne paragrafen
Ingen endringer siden 15. august 2026. Det er dagen vi tok vår første kopi av legemiddelforskriften. Fra og med da sammenligner vi ordlyden hver natt, og viser nøyaktig hva som er strøket og hva som er kommet til.
Forrige gang legemiddelforskriften ble endret var 1. juli 2026, ved forskrift 21. juni 2026 nr. 1252. Det var før vi begynte å ta kopier, så vi kan ikke vise en sammenligning for den — se gjeldende tekst hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Slik ser en endring ut når den kommer:
Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.
Eksempelet over er oppdiktet og viser bare hvordan markeringen fungerer: strøket tekst og ny tekst. Reelle endringer hentes alltid fra Norsk Lovtidend.