Ordlyden i dag
Legemiddelforskriften § 3-15Ved søknad om markedsføringstillatelse for et naturlegemiddel kreves ikke toksikologisk, farmakologisk og klinisk dokumentasjon, jf. § 3-4 andre ledd bokstavene i og j dersom: naturlegemidlet er egnet til egenbehandling av tilstander som brukerne selv kan diagnostisere og behandle, og søkeren kan dokumentere fra publisert vitenskapelig litteratur at naturlegemidlets virkestoffer har vært i tradisjonell bruk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området, har anerkjent effekt og er tilstrekkelig sikre. Dersom tilstandens symptomer også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, skal naturlegemidlet være merket med en anbefaling om å ta kontakt med lege før preparatet benyttes. I søknaden kan søker fremlegge resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske studier dersom denne støtter opp dokumentasjonen nevnt i første ledd bokstav b. Ved fremleggelse av slik dokumentasjon kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet om tradisjonell bruk i 30 år. Direktoratet for medisinske produkter kan stille særlige krav til innholdet i merking, preparatomtale og pakningsvedlegg. Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Endringer i denne paragrafen
Ingen endringer siden 15. august 2026. Det er dagen vi tok vår første kopi av legemiddelforskriften. Fra og med da sammenligner vi ordlyden hver natt, og viser nøyaktig hva som er strøket og hva som er kommet til.
Forrige gang legemiddelforskriften ble endret var 1. juli 2026, ved forskrift 21. juni 2026 nr. 1252. Det var før vi begynte å ta kopier, så vi kan ikke vise en sammenligning for den — se gjeldende tekst hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Slik ser en endring ut når den kommer:
Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.
Eksempelet over er oppdiktet og viser bare hvordan markeringen fungerer: strøket tekst og ny tekst. Reelle endringer hentes alltid fra Norsk Lovtidend.