Ordlyden i dag
Legemiddelforskriften § 3-57Søknad om fornyelse av markedsføringstillatelsen skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest ni måneder før tillatelsen utløper. Søknaden skal inneholde oppdatert dokumentasjon med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effekt, inkludert en vurdering av bivirkningsrapportene og de periodiske sikkerhetsrapportene, og informasjon om alle endringer som er foretatt etter utstedelsen av markedsføringstillatelsen. Markedsføringstillatelsen fornyes dersom det gjennom søknaden dokumenteres at legemidlet har et positivt nytte-/risikoforhold. For behandling av søknaden gjelder bestemmelsene i kapittel 5 . Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Endringer i denne paragrafen
Ingen endringer siden 15. august 2026. Det er dagen vi tok vår første kopi av legemiddelforskriften. Fra og med da sammenligner vi ordlyden hver natt, og viser nøyaktig hva som er strøket og hva som er kommet til.
Forrige gang legemiddelforskriften ble endret var 1. juli 2026, ved forskrift 21. juni 2026 nr. 1252. Det var før vi begynte å ta kopier, så vi kan ikke vise en sammenligning for den — se gjeldende tekst hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Slik ser en endring ut når den kommer:
Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.
Eksempelet over er oppdiktet og viser bare hvordan markeringen fungerer: strøket tekst og ny tekst. Reelle endringer hentes alltid fra Norsk Lovtidend.