Ordlyden i dag
Legemiddelforskriften § 6-1EØS-avtalen vedlegg II kapittel XVII nr. 15zb (forordning (EF) nr. 726/2004 ) om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, som endret ved forordning (EF) nr. 1901/2006 , forordning (EF) nr. 1394/2007 , forordning (EU) nr. 1235/2010 , forordning (EU) nr. 1027/2012 og forordning (EU) 2019/5 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II , protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr.15zd (forordning (EF) nr. 507/2006 ) om tillatelse til markedsføring på særlige vilkår av legemidler til mennesker omfattet av forordning (EF) nr. 726/2004 , gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zh (forordning (EF) nr. 1394/2007 ) om legemidler til avansert terapi og om endring av direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 , som endret ved forordning (EU) nr. 1235/2010 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. 15zm (forordning (EF) nr. 668/2009 ) som gjennomfører forordning (EF) nr. 1394/2007 med hensyn til evaluering og sertifisering av kvalitets- og ikke-kliniske data vedrørende legemidler til avansert terapi utviklet av svært små, små og mellomstore virksomheter, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 15zj (forordning (EF) nr. 658/2007 ) om økonomiske sanksjoner for overtredelse av visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) nr. 488/2012 , gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Legemidler som omfattes av vedlegget til forordning (EF) nr. 726/2004 , kan bare få markedsføringstillatelse etter reglene i dette kapittel. Legemiddel som omfattes av forordning (EF) nr. 726/2004 artikkel 3 nr. 2, kan få markedsføringstillatelse på samme måte. Søknad om markedsføringstillatelse sendes Det europeiske legemiddelbyrå (EMA). Har EU-kommisjonen truffet vedtak om markedsføringstillatelse etter første, andre eller tredje ledd, treffer Direktoratet for medisinske produkter tilsvarende vedtak innen 30 dager. Endret ved forskrifter 23 juni 2010 nr. 957 (i kraft 1 juli 2010), 16 mai 2012 nr. 443 , 21 nov 2013 nr. 1368 , 18 juni 2017 nr. 1199 (i kraft 1 sep 2017), 20 des 2022 nr. 2411 , 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Endringer i denne paragrafen
Ingen endringer siden 15. august 2026. Det er dagen vi tok vår første kopi av legemiddelforskriften. Fra og med da sammenligner vi ordlyden hver natt, og viser nøyaktig hva som er strøket og hva som er kommet til.
Forrige gang legemiddelforskriften ble endret var 1. juli 2026, ved forskrift 21. juni 2026 nr. 1252. Det var før vi begynte å ta kopier, så vi kan ikke vise en sammenligning for den — se gjeldende tekst hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Slik ser en endring ut når den kommer:
Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.
Eksempelet over er oppdiktet og viser bare hvordan markeringen fungerer: strøket tekst og ny tekst. Reelle endringer hentes alltid fra Norsk Lovtidend.