Ordlyden i dag
Legemiddelforskriften § 8-6Markedsføringstillatelsens innehaver plikter å underrette Direktoratet for medisinske produkter om alle nye opplysninger som kan medføre endringer av de opplysninger eller dokumenter som er omhandlet i § 3-4 , § 3-8 , § 3-9 , § 3-12 , § 3-13 og § 3-27 , om ethvert forbud eller enhver begrensning som pålegges av myndighet i land hvor legemidlet markedsføres, og om andre opplysninger som vil kunne påvirke bedømmelsen av nytte/-risikoforholdet ved legemidlet. Opplysningene skal omfatte både positive og negative resultater av kliniske forsøk og andre undersøkelser vedrørende alle indikasjoner, uavhengig av om de fremgår av markedsføringstillatelsen, og informasjon om bruk av legemidlet, om når legemidlet bringes i omsetning i Norge, dersom legemidlet midlertidig eller permanent ikke lenger vil bli markedsført i Norge, eller om årsaken dersom markedsføringstillatelsen ikke søkes fornyet. Underretningen skal skje senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen, med mindre det foreligger særlige omstendigheter som hindret varsel på et slikt tidspunkt. I underretningen skal det opplyses om årsaken til avbrytelsen. Tilsvarende begrunnet underretning sendes senest to måneder før avbrytelsen av markedsføringen i tillegg til det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) dersom tiltaket skyldes at: legemidlet er skadelig, legemidlet ikke har terapeutisk effekt, nytte/-risikoforholdet ikke er positivt, den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav. Endret ved forskrifter 21 nov 2013 nr. 1368 , 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Endringer i denne paragrafen
Ingen endringer siden 15. august 2026. Det er dagen vi tok vår første kopi av legemiddelforskriften. Fra og med da sammenligner vi ordlyden hver natt, og viser nøyaktig hva som er strøket og hva som er kommet til.
Forrige gang legemiddelforskriften ble endret var 1. juli 2026, ved forskrift 21. juni 2026 nr. 1252. Det var før vi begynte å ta kopier, så vi kan ikke vise en sammenligning for den — se gjeldende tekst hos Lovdata (åpnes i ny fane).
Slik ser en endring ut når den kommer:
Eksempel · ikke en reell endringVirksomheten skal oppbevare dokumentasjonen i tre fem år.
Eksempelet over er oppdiktet og viser bare hvordan markeringen fungerer: strøket tekst og ny tekst. Reelle endringer hentes alltid fra Norsk Lovtidend.